LABOR-ISOTECHNIK

Zuverlässig und effizient – unverzichtbar in der biomedizinischen und pharmazeutischen Forschung

Erhöhte Sicherheit bei vollem Arbeitskomfort

Die Isotechnik hat sich in den letzten zehn Jahren in der biomedizinischen Forschung für die Unterbringung von Versuchstieren (Mäuse, Ratten, Geflügel), aber auch für die Produktionsprozesse von injizierbaren Medikamenten sowohl in der pharmazeutischen Industrie als auch in Krankenhäusern weitgehend durchgesetzt.

Isolatoren, auch Gloveboxen oder Handschuhkästen genannt, sind sterile Mini-Umgebungen, die es ermöglichen, Arbeiten in einem abgegrenzten Bereich durchzuführen, der für das Bedienungspersonal vollkommen sicher ist. Darüber hinaus garantiert das sterile Arbeiten im Isolator absolut zuverlässige Ergebnisse.

Laborantin qui manipule un isolateur de laboratoire

Warum Isotechnik?

Isotechnik gilt als das wirtschaftlichste System, um den absoluten Schutz der gehandhabten pharmazeutischen Produkte und die Sicherheit des Bedienpersonals vor gefährlichen Verbindungen zu gewährleisten.

Im Vergleich zu Reinräumen bieten Isolatoren folgende Vorteile: Sie können die Produktqualität verbessern, die Betriebskosten senken, längere Produktionsläufe ermöglichen und die Wahrscheinlichkeit schädlicher Auswirkungen auf das Personal verringern.

Vorteile im Vergleich zu Reinräumen

Die Isolatoren gewährleisten den besten mikrobiologischen Zustand und erfordern keine persönliche Schutzausrüstung des Bedienpersonals, was die Sicherheit erhöht. Dabei handelt es sich um vollständig geschlossene, abgedichtete und unter Druck stehende Anlagen, die den höchsten Anforderungen der Klassen III und IV oder für die Herstellung von Zytostatika genügen können, ohne dass eine vollständige Isolierung erforderlich ist. Es gibt jedoch einige wichtige Parameter, die berücksichtigt werden müssen, um den größtmöglichen Nutzen aus einer Investition in die Isotechnik zu ziehen. Dies gilt insbesondere für die Grundeigenschaften und die Systemauslegung.

Besserer Produktschutz

Besserer Produktschutz vor dem größten Kontaminationsrisiko: dem Menschen

Besserer Schutz des Bedienpersonals

Besserer Schutz des Bedienpersonals vor potenziell gefährlichen Verbindungen

Sterilitätsgarantie

Deutlich höhere Sterilitätsgarantie als ohne Isotechnik

Geringeres Risiko

Geringere Risikobewertung für Isolatoren als für Reinräume bei der Verarbeitung hochwirksamer Stoffe

Bessere Klassifizierung

Bessere Klassifizierung (Isolatoren befinden sich in der Regel in Reinräumen der GMP-Klasse C), was zu Einsparungen bei den erforderlichen Ausgaben führen kann

Kostensenkung

Senkung der Kosten für Arbeitskräfte, Kleidung und andere Ausgaben im Zusammenhang mit Reinräumen
Manipulation d'isotechnie de laboratoire - Erlab

Wie funktioniert ein Isolator?

Bei der Auswahl des Isolators ist eine Validierung und Verifizierung des Gerätes unerlässlich, um die Wirksamkeit sowohl hinsichtlich des Schutzes der sterilen Umgebung als auch hinsichtlich bestimmter technischer Merkmale zu gewährleisten.

Die sicheren Verschlusssysteme (DPTE©-Türen) sind unbedingt zu überprüfen. Eine der zuverlässigsten und einfachsten Methoden zur Prüfung der Integrität ist der Druckabfalltest. Es kann auf alle Schutzsysteme angewendet werden. Dazu gehören Türverschlüsse, Mäuselöcher, Register und Handschuhe. Das Messprinzip ermöglicht die Erkennung von undichten Stellen an Handschuhen und Manschetten.

Darüber hinaus ist die Biodekontamination sämtlicher Flächen im Inneren des Isolators entscheidend für die Sicherheit und Qualität des Produkts. Die Dekontamination mit H2O2-Dampf ist ein etabliertes Verfahren zur Inaktivierung von Mikroorganismen im Isolator. Nach dieser Dekontaminationsphase muss das gesamte System mit Luft gespült werden, um die Reste des Wasserstoffperoxiddampfes vollständig aus dem Isolator zu entfernen.

Magazine Salles Propres

I.Box+: absoluter Schutz

Die Fachzeitschrift SALLESPROPRES hat einen Artikel zum Thema „Isolator I.Box+“ veröffentlicht, in dem der umfassende Schutz während des gesamten Herstellungsprozesses beschrieben wird.

Labor-Isotechnische Geräte

Isolateurs pour zootechnie

Die ERLAB-Isolatoren für die Tierzucht.

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